距离《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号，简称“818号令”）正式实施，已不足一个月。
2026年4月9日下午，苏州工业园区，沙砾生物总部。记者踏入这座一万多平方米的生产大楼时，感受到的不仅是TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）药物即将商业化的紧迫感，更是一家创业六年的细胞治疗企业，在政策与市场的双重变局下，试图给出的一份完整答卷。
沙砾生物创始人兼CEO刘雅容博士在接受21世纪经济报道记者采访时介绍，刚刚过去的2025年，公司完成了超6亿元的C轮融资，这也是中国细胞治疗领域企业单轮融资最大的案例之一。与此同时，其自主研发的GT101注射液作为中国首个获批注册临床的TIL药物，已进入关键二期临床试验，预计将于明年提交新药上市申请。
但摆在所有细胞治疗企业面前的，不只是临床数据和融资额。2026年5月1日起，818号令正式施行，首次明确禁止临床研究阶段向受试者收取任何费用，将医疗机构及医务人员列为直接责任主体。这不仅将深刻改变CAR-T和TIL等细胞治疗产品的临床转化路径，也将对整个行业的商业模式和竞争格局带来深远影响。
“严管不是抑制，而是对乱象的清场。”刘雅容博士语速不疾不徐。作为细胞治疗领域从业十多年的“老兵”，她曾作为行业专家参与国家药监局对细胞治疗产业的法规制定。在她看来，这一政策的出台，恰恰是行业从“野蛮生长”走向“高质量发展”的关键分水岭。
818号令下的“最后一公里”
5月1日即将施行的818号令，核心内容直指行业痛点。
818号令第二十条明确规定：“临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。”这一条款覆盖所有关联名目，包括细胞制备与运输费、耗材费、检测费等，无论是否标注“自愿”或“成本补偿”，只要发生在临床研究阶段，均属禁止范围。对于违规收费行为，条例设定了“由县级以上市场监管部门责令退还费用，并处违法所得5倍以下罚款；情节严重的，可责令停业整顿”的处罚措施。
“过去确实存在大量医院没有资质却开展间充质干细胞等研究的乱象，更多是对非监管、非创新竞争产品的变相收费。”有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者分析道，“818号令其实是一个好事，因为它把医院的空间空出来，留给真正需要创新测试的产品和技术。从监管上更严格，也能让那些本就不值得投入开发的产品自然下降。”
这一判断与业内共识高度一致。业内普遍认为，818号令通过清除“以研代商”“概念套利”等伪创新，为基于科学证据、符合伦理规范的真实突破腾出空间。
但严管之下，IIT（研究者发起的临床试验）的价值与定位，也面临重新审视。
刘雅容向记者坦言，从沙砾生物的角度来看，IIT的申报资料只是更趋于接近IND的要求，特别是在药学和临床前方面的要求更高。这可以减少一些公司做违规产品的现象。对于有成熟制药体系的团队来说，反而是好事，它能快速帮我们验证人体数据，持续快速推进IND临床。
“各家对于IIT的定位不太一样。有些企业一直在做IIT但不做IND，这是不同的定位策略。而我们做IIT，CMC与IND是一样的标准，只是快速探索合适的适应症和剂量爬坡，找到合适范围去说服两端监管，减少一期入组时间。这才是我们做IIT的核心目的。”
而在商业化的支付端，中国CAR-T市场正在经历缓慢但持续的爬升。从复星凯特去年的数据来看，已成功纳入超过110款城市惠民保和80款商业保险，商保和地方惠民险的支付占比能达到40%～50%，覆盖主要集中在北上广深、浙江、福建厦门等经济发达地区。另外，CD19靶点CAR-T行业合规产品年使用量合计已接近1000例。
随着818号令的落地，监管趋严预计将进一步规范市场，推动合规商业化产品的使用，头部细胞治疗企业或迎来利好。
打造差异化竞争壁垒
如果说818号令是对整个行业乱象的“清场”，那么在“清场”之后如何构建核心竞争力，也是产业关注的热点。
沙砾生物的发展路径，在7年前已定。2019年，刘雅容在创业之初做出一个反常识的选择：不做当时最火的CAR-T，而是押注TIL。
“很多人不理解。我当时一直在做CAR-T，投资人更相信我继续做CAR-T，但我选择了一个自己没做过的方向。”刘雅容向记者回忆起当时的决策逻辑，“CAR-T是单一靶点，但实体肿瘤高度异质性，每个肿瘤细胞表达的抗原都不一样，而且T细胞进入实体组织的能力天然就差。TIL从肿瘤组织中扩增，天然表达多克隆TCR，可以识别多个新抗原，解决肿瘤异质性的问题。”
这一判断正在被临床数据验证。国内首个获批临床的TIL细胞药物GT101注射液在宫颈癌I期试验中实现了45.5%的客观缓解率，疾病控制率达90.9%，其中1例患者完全缓解持续超过14个月。全球首个TIL疗法已于2024年2月获批上市，验证了这一技术路线的成药性。
除此之外，聚焦in vivo CAR-T。2026年的中国创新药BD市场，in vivo CAR-T已成为最炙手可热的赛道。礼来四个月内连下两城，阿斯利康、艾伯维、BMS、吉利德群雄逐鹿，围绕体内细胞工程、RNA递送、靶向病毒载体提前卡位。
而沙砾生物早早布局了这一方向。2025年6月，沙砾生物将in vivo CAR-T平台分拆成立微滔生物，完成超亿元天使轮融资，启明创投领投。
“微滔生物的in vivo CAR-T方案是推动细胞治疗向‘现货型’‘可及性’方向发展的重要一步。”刘雅容对记者表示，“in vivo CAR-T可以直接在患者T细胞内完成CAR的表达，患者无需历经传统自体CAR-T疗法的细胞分离、扩增与清淋预处理等流程，从根源上解决了传统CAR-T‘成本高、周期长、毒性大’三大核心痛点。”
微滔生物的技术路径，与Capstan、Kelonia等海外in vivo CAR-T公司高度相似——利用脂质或LNP靶向T细胞，瞬时转染T细胞表达CAR。而这正是MNC近期大举并购的标的类型。
对于BD出海，沙砾也有一套清晰的策略。
刘雅容告诉记者，沙砾各个管线都有在跟MNC接触，寻求海外权益合作。核心目标是借助合作方快速帮我们的产品在海外上市。目前，公司的BD策略分层清晰：GT201等已进入中美一期临床阶段的管线，尽量更倾向于优先洽谈合作海外权益；而处于临床前阶段的创新型产品，则保持更开放的合作态度。
“沙砾目前更多是要在中国做出更多的数据，并且能够在海外复现出更多的数据。”分析师称，“第一代产品更多是复制Iovance的路线。刘博的第二代、第三代TIL产品包括in vivo CAR-T都比美国同类公司要好上一大截。但这个‘好一大截’需要临床数据去证明——光有中国的数据，人家会说人种差异。所以需要美国的临床数据来证明。”
这也是不少药企选择中美双报的战略意义：它不仅是临床推进，更是全球化验证的必经之路。
竞争与突围
在818号令即将落地的节点上，整个CGT产业正站在从“有没有”到“好不好”的转折点上。
痛点依然是结构性的。分析师从投资视角给记者梳理了三大梯队：“高确定性的CAR-T、TIL产品已经获批，属于成熟产品；异体CAR-T属于高成长性产品；而in vivo CAR-T技术领先、潜力大，但监管、CMC和临床都存在不确定性，属于高赔率的长期投资机会。”
从成本端看，TIL疗法与国产CAR-T成本在同一数量级。GT201这类基因工程化产品的生产成本，相当于CAR-T的几十分之一，几千元左右，与抗体的生产成本和规模化效应类似。
刘雅容坦言，国产原材料价格最多是进口的60%左右，全自动化设备引入之后才能进一步降低成本。
支付体系也在缓慢改善。2025年12月，国家医保局发布首版《商业健康保险创新药品目录》，5款已上市的CAR-T产品首次被纳入商业保险报销范围。江苏、天津等地已将国产CAR-T纳入医保谈判，价格降幅超过40%。
而从适应症来看，细胞治疗的版图正在快速扩张。从血液肿瘤到实体瘤、从肿瘤到自身免疫性疾病，细胞治疗的应用疆域正在重塑。前述分析师判断，从资本市场角度，“商业世界的成功往往是从需求端出发，而不是从技术出发。未来3~5年最看好的是解决实体瘤需求和自免患者需求的in vivo CAR-T”。
“我们并没有因为市场受到质疑，或市场太冷，就觉得这条路走不下去。”刘雅容说，“市场不好的时候，我们仍在坚持做创新管线的布局。当时被要求裁员，或者不要再做新的风险太大的管线。但我们骨干团队会以终为始，思考什么样的产品才能真正解决患者的问题和需求。”
回顾过去一年，2025年全球自体CAR-T细胞治疗市场规模达到53.2亿美元，预计2032年将攀升至211.3亿美元，年复合增长率高达22.1%。中国细胞免疫治疗市场增速更为凌厉，预计2030年达到270亿元。沙砾生物的多管线布局正踩在产业加速的节点上——GT101冲刺2026年BLA，GT201推进中美I期临床，微滔生物向自免领域进发。
“监管趋严并非抑制技术发展。”刘雅容强调，“近年来国家药监局已加速推进细胞治疗产品上市进程。818号令通过清除伪创新，为真正突破腾出空间。未来，细胞治疗能否真正惠及患者，取决于其是否行进在科学、伦理与法律共同划定的轨道之上。”
从2019年创业到2026年冲刺上市，沙砾用了七年的时间，在CGT产业的深水区中穿行。随着818号令的实施，这个行业将告别灰色地带，进入真正的合规化竞争时代。而沙砾的故事，或许只是中国细胞治疗产业从追赶到引领的一个缩影。
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